9月9日,平顶山市药品评价中心到郏县人民医院开展医疗器械不良事件风险信号现场调研工作,现场开展调查活动。
为加强医疗器械监管,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等法规规章的有关规定,市中心就郏县人民医院上报的“微导管导丝系统无法通过血管不良事件”、“一次性使用负压引流器控制轮脱落”等几例报告风险信号,与郏县市场监督管理局工作人员一同前往该医院进行现场调研。
调研组先后到达康复科、介入科、手术室等几个科室,与医护人员、上报人员进行了询问沟通,就医疗器械使用性能、使用过程、不良事件发生情况等进行了深入交流,针对发生的不良事件开展研讨分析,并提出了具体的监测建议和方法。
通过此次调研活动,市中心对疑似信号的事件有了更全面准确的评价研判。郏县局和医院医疗器械管理部门全程参与调研后表示,加深了对医疗器械不良事件的认识,拓展了视野,明确了目的,下一步会更好地开展不良事件监测工作。